Kegagalan Umum Label Produk Alat Kesehatan Dan Cara Mencegahnya

Kegagalan Umum Label Produk Alat Kesehatan Dan Cara Mencegahnya

Label perangkat medismelakukan lebih dari itun tampilkan nama produk. Mereka memberikan peringatan keselamatan, instruksi, dan kode batang unik (UDI). Jika label gagal – seperti terkelupas, tercoreng, atau terlepas saat operasi – keselamatan pasien dapat terancam. Anda mungkin juga menghadapi penarikan produk.

Panduan ini membahas kegagalan paling umum pada label perangkat medis dan cara mencegahnya. Baik Anda membeli, mendesain, atau menggunakan perangkat medis, tips berikut akan membantu Anda memilih label yang lebih baik dan menghindari masalah yang mahal.

Jarum suntik, kateter, dan alat bedah seringkali memiliki permukaan yang kecil atau melengkung. Label pada perangkat ini sering kali terangkat pada bagian tepinya dalam beberapa jam.

Mengapa hal itu terjadi
Perekat standar dibuat untuk permukaan datar. Perangkat melengkung menciptakan ketegangan yang menarik ujung-ujungnya ke atas. Selain itu, banyak peralatan medis yang menggunakan plastik (seperti polipropilen atau silikon) yang secara alami sulit menempel.

Bagaimana cara mencegahnya

• Gunakan bahan film lembut seperti polipropilen yang dapat ditekuk mengikuti perangkat.
• Pilih perekat akrilik berdaya rekat tinggi yang dibuat untuk plastik dengan energi permukaan rendah.
• Selalu uji label pada perangkat sebenarnya sebelum produksi penuh.

Rumah sakit membersihkan peralatan medis dengan tisu beralkohol atau pemutih. Banyak label menjadi buram atau tidak terbaca hanya dengan sekali usap.

Mengapa hal itu terjadi
Kertas termal langsung berubah menjadi putih saat disentuh dengan alkohol. Pita resin lilin standar juga dapat larut dalam pembersih yang kuat.

Bagaimana cara mencegahnya

• Gunakan pita transfer termal khusus resin dengan facestock sintetis (poliester atau polimida).
• Untuk perangkat yang sering dibersihkan, gunakan label laminasi dengan lapisan atas pelindung bening.
• Minta pemasok Anda untuk menyatakan bahwa label tersebut lulus uji penghapusan alkohol.

Banyak peralatan medis yang harus disterilkan sebelum digunakan – menggunakan etilen oksida (EtO), radiasi gamma, atau uap (autoklaf). Beberapa label tidak dapat bertahan dalam proses ini.

Mengapa hal itu terjadi
Panas, kelembapan, atau radiasi dapat merusak perekat standar. Label kertas mungkin menguning dan hancur. Beberapa perekat kehilangan kelengketannya di bawah gas EtO.

Bagaimana cara mencegahnya

• Gunakan bahan yang kompatibel dengan sterilisasi. Untuk uap, pilih label dengan nilai 121 derajat atau 134 derajat .
• Untuk radiasi gamma, gunakan perekat akrilik ikatan silang dan facestock poliester.
• Selalu tanyakan kepada pemasok label Anda mengenai data validasi sterilisasi.

Alat kesehatan harus memiliki barcode UDI (Unique Device Identification). Jika kode batang tidak terpindai, Anda dapat menghadapi kesalahan pelacakan dan denda peraturan.

Mengapa hal itu terjadi
Label yang kusut atau kualitas cetak yang buruk menyebabkan sebagian besar kegagalan. Selain itu, menempatkan kode batang pada permukaan yang melengkung dapat merusaknya.

Bagaimana cara mencegahnya

• Gunakan facestock yang selaras dan membungkus dengan mulus tanpa kerutan.
• Cetak kode batang dengan printer resolusi tinggi (300 dpi atau lebih tinggi) menggunakan pita resin.
• Verifikasi kualitas kode batang dengan pemindai atau verifikator (targetkan untuk kelas C atau lebih baik).
• Sisakan ruang kosong secukupnya (zona tenang) di sekitar barcode.

Beberapa perangkat medis – seperti peralatan diagnostik atau implan – disimpan di lemari es atau freezer. Label dapat terangkat, melengkung, atau rontok karena cuaca dingin.

Mengapa hal itu terjadi
Perekat standar menjadi keras dan rapuh di bawah 0 derajat. Kondensasi selama pencairan menciptakan lapisan air yang melemahkan daya rekat.

Bagaimana cara mencegahnya

• Gunakan perekat akrilik tingkat kriogenik yang tetap fleksibel hingga -20 derajat atau bahkan -80 derajat .
• Padukan dengan facestock yang tahan dingin seperti poliolefin atau polimida putih.
• Tempelkan label pada suhu ruangan pada perangkat kering – jangan pernah di dalam ruangan dingin.

Beberapa perangkat medis memiliki label yang dapat dilepas. Jika label meninggalkan residu lengket, dapat mengkontaminasi perangkat atau mengiritasi kulit pasien.

Mengapa hal itu terjadi
Perekatnya terlalu kuat atau tidak dirancang untuk menghilangkannya dengan bersih. Perekat juga bisa menjadi lebih lengket seiring berjalannya waktu.

Bagaimana cara mencegahnya

• Gunakan perekat yang dapat dilepas yang dibuat untuk aplikasi medis (berbahan dasar akrilik atau silikon).
• Uji pembuangan bersih setelah penyimpanan panas, dingin, dan lembab.
• Untuk label yang bersentuhan dengan kulit, memerlukan pengujian biokompatibilitas (ISO 10993‑10).

Label alat kesehatan selalu mencantumkan nomor lot dan tanggal kedaluwarsa. Jika informasi ini tidak terbaca, perangkat mungkin dianggap tidak patuh dan harus dibuang.

Mengapa hal itu terjadi
Pencetakan termal langsung memudar karena panas, cahaya, atau gesekan. Bahkan transfer termal bisa gagal jika pita tidak cocok dengan facestock.

Bagaimana cara mencegahnya

• Gunakan pencetakan berlebih transfer termal dengan pita resin dan facestock putih matte sintetis (poliester atau polipropilena).
• Untuk daya tahan ekstrem, gunakan laminasi dua lapis yang melindungi hasil cetak di antara dua film bening.
• Lakukan tes usap jari sederhana setelah sterilisasi atau pembekuan sebelum menyetujui label.

Apa aturan terpenting untuk label perangkat medis?
Di AS, FDA mewajibkan label mengikuti 21 CFR Part 801 (sistem UDI). Di Eropa, EU MDR 2017/745 menetapkan aturannya. Keduanya memerlukan kode batang UDI dan simbol standar. Mintalah pernyataan kepatuhan kepada pemasok Anda.

Bisakah saya menggunakan label yang sama untuk sterilisasi dan penyimpanan dingin?
Biasanya tidak. Label sterilisasi harus tahan terhadap panas atau radiasi. Label penyimpanan dingin harus tetap fleksibel pada suhu rendah. Beberapa label berperforma tinggi dapat digunakan untuk keduanya, namun Anda harus mengujinya dalam kondisi sebenarnya.

Bahan apa yang terbaik untuk label yang sering diseka dengan alkohol?
Poliester (PET) dengan pita transfer termal resin adalah pilihan paling umum. Untuk lingkungan yang keras, gunakan label poliester laminasi dengan cetakan dilindungi lapisan film bening. Hindari kertas dan label termal langsung.

Bagaimana cara menguji apakah label yang dapat dilepas tidak meninggalkan residu?
Terapkan label ke perangkat Anda yang sebenarnya, lalu simpan dalam kondisi terburuk (misalnya 60 derajat selama satu minggu atau -20 derajat selama 24 jam). Kupas perlahan. Tidak ada residu yang tersisa. Untuk kontak dengan kulit, ikuti ISO 10993‑10.

Apa yang harus saya tanyakan kepada pemasok label saya sebelum membeli label perangkat medis?
Mintalah: (1) data biokompatibilitas jika label menyentuh kulit; (2) laporan kesesuaian sterilisasi; (3) hasil uji ketahanan bahan kimia (alkohol, pemutih); (4) gulungan sampel untuk diuji pada perangkat Anda; dan (5) pernyataan peraturan untuk FDA atau MDR UE.